Zertifikatslehrgang

Clinical Research & Regulatory Affairs - CRRA

As an expert for “clinical research” and “regulatory affairs”, you work in a pharmaceutical company, in a hospital or medical practice, a university, or a public health agency. Our program graduates take responsibility for documenting and verifying the quality, effectiveness and safety of drugs in approval applications. The program enables to assess and document the conformance of clinical studies to regulatory requirements. Program graduates issue pertinent specifications for the planning, performance and evaluation of clinical studies to the departments concerned. They use the results of such studies in the clinical study report, the approval dossier, the medical documentation and the patient information leaflet. Moreover, they recognize potential risks for the approval of a drug early on and can intervene if necessary.

The program was previously offered by DUW and is now run by School GRC, both Steinbeis. It bestows of five Exercises (E-Book based) and two in-class-units in Berlin (on four days). Additionally, there are four optional exercises available (to be submitted on voluntary basis and with no extra costs).

Course content

• frameworks, methods and procedures of clinical research
• Approval of  new medical products for the European and  the US-American market
• Holistic perspective on the interfaces and the inter-dependencies  between clinical  research and  drug licensing
• Additional learning material available

Facts and Figures

• Duration: 6 months
• Start of study: 1st November, 2018
• In-Class Unit I:  30 November - 01 December 2018
• In-Class Unit II: 01 - 02  February 2019
• Part-time distance study with two in-class-seminars in Berlin
• At least good English language skills

Target group

The certificate program is specifically addressed to graduates from the field of life sciences. Their focus is on pharmacy, biology, biochemistry, biotechnology, chemistry or human and veterinary medicine. Participants come from a pharmaceutical company/industry, from a clinical practice, from university or from health authorities with (proficient or first) working experience. Or they aim for gaining experience in these areas.

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Zertifikatslehrgang Clinical Research & Regulatory Affairs, CRRA

Staatlich anerkanntes, berufsbegleitendes Fernstudium (Teilzeit) in englischer Sprache mit zwei Seminaren in Berlin Mitte und stark arbeitsmarktrelevantem pharmazeutischen Inhalt

Als Experte für „Clinical Research“ oder „Regulatory Affairs“ sind Sie in pharmazeutischen Unternehmen, im Krankenhaus, einer ärztlichen Praxis, in der Universität oder in einer Gesundheitsbehörde dafür verantwortlich, die Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit eines Arzneimittels in Zulassungsdossiers nachzuweisen und zu überprüfen. Sie planen klinische Prüfungen mit Blick auf entsprechende gesetzliche Vorschriften und weisen deren Einhaltung nach. Den Fachabteilungen machen Sie relevante Vorgaben für die Planung, Durchführung und Auswertung klinischer Studien. Die Studienergebnisse nutzen Sie für den „Clinical-Study-Report“, die Zulassungsdokumentation, oder die Fachinformation und die Packungsbeilage. Potentielle Risiken für die Zulassung eines Arzneimittels erkennen Sie frühzeitig um gegebenenfalls zu intervenieren.

Das Programm besteht aus 3 Seminartagen und einem Kennenlernabend in Berlin, sowie aus E-Books.

Ehemals von der Deutschen Universität für Weiterbildung (DUW) angeboten ist das Programm 2017 an die School GRC gewechselt (beide Steinbeis).

Lerninhalte

• Rahmenbedingungen, Verfahrensweisen und Abläufe der klinischen Forschung
• Zulassung neuer Arzneimittel für den europäischen und US-amerikanischen Markt
• Ganzheitliche Perspektive auf die Schnittstellen und Interpendenzen zwischen klinischer Forschung und Arzneimittel-Zulassung

Zahlen – Daten – Fakten zum Ablauf

• Dauer 6 Monate
• Start 2 x jährlich, nächster Start: 1. November 2018
• In-Class Unit I:  30. November - 01. Dezember 2018
• In-Class Unit II: 01. - 02.  Februar 2019
• berufsbegleitendes Fernstudium mit E-Books und zwei Seminarblöcken in Berlin
• mind. gute Englischkenntnisse sind Voraussetzung

Zielgruppe

Das Zertifikatsprogramm spricht Absolventen lebenswissenschaftlicher Studiengänge an. Schwerpunkt:  Pharmazie, Biologie, Biochemie, Biotechnologie, Chemie,  sowie der Human- und Veterinärmedizin. Teilnehmende sind in pharmazeutischen Unternehmen, im Krankenhaus, einer ärztlichen Praxis, in der Universität oder in einer Gesundheitsbehörde tätig, streben einen Berufseinstieg in diesen Bereichen an, oder verfügen über erste einschlägige Berufserfahrung.

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