Clinical Research & Regulatory Affairs - CRRA
As an expert for “clinical research” and “regulatory affairs”, you work in a pharmaceutical company, in a hospital or medical practice, a university, or a public health agency. Our program graduates take responsibility for documenting and verifying the quality, effectiveness and safety of drugs in approval applications. The program enables to assess and document the conformance of clinical studies to regulatory requirements. Program graduates issue pertinent specifications for the planning, performance and evaluation of clinical studies to the departments concerned. They use the results of such studies in the clinical study report, the approval dossier, the medical documentation and the patient information leaflet. Moreover, they recognize potential risks for the approval of a drug early on and can intervene if necessary.
The program was previously offered by DUW and is now run by School GRC, both Steinbeis. It bestows of five Exercises (E-Book based) and two in-class-units in Berlin (on four days). Additionally, there are four optional exercises available (to be submitted on voluntary basis and with no extra costs).
Course content
- frameworks, methods and procedures of clinical research
- Approval of new medical products for the European and the US-American market
- Holistic perspective on the interfaces and the inter-dependencies between clinical research and drug licensing
- Additional learning material available
Facts and Figures
- Duration 4-6 months (depends on individual speed of learning)
- Start of study: Nov/Dec 2018
- Part-time distance study with two in-class-seminars in Berlin
- At least good English language skills
Target group
The certificate program is specifically addressed to graduates from the field of life sciences. Their focus is on pharmacy, biology, biochemistry, biotechnology, chemistry or human and veterinary medicine. Participants come from a pharmaceutical company/industry, from a clinical practice, from university or from health authorities with (proficient or first) working experience. Or they aim for gaining experience in these areas.
Zertifikatslehrgang Clinical Research & Regulatory Affairs, CRRA
Staatlich anerkanntes, berufsbegleitendes Fernstudium (Teilzeit) in englischer Sprache mit zwei Seminaren in Berlin Mitte und stark arbeitsmarktrelevantem pharmazeutischen Inhalt
Als Experte für „Clinical Research“ oder „Regulatory Affairs“ sind Sie in pharmazeutischen Unternehmen, im Krankenhaus, einer ärztlichen Praxis, in der Universität oder in einer Gesundheitsbehörde dafür verantwortlich, die Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit eines Arzneimittels in Zulassungsdossiers nachzuweisen und zu überprüfen. Sie planen klinische Prüfungen mit Blick auf entsprechende gesetzliche Vorschriften und weisen deren Einhaltung nach. Den Fachabteilungen machen Sie relevante Vorgaben für die Planung, Durchführung und Auswertung klinischer Studien. Die Studienergebnisse nutzen Sie für den „Clinical-Study-Report“, die Zulassungsdokumentation, oder die Fachinformation und die Packungsbeilage. Potentielle Risiken für die Zulassung eines Arzneimittels erkennen Sie frühzeitig um gegebenenfalls zu intervenieren.
Das Programm besteht aus 2 Seminare in Berlin, sowie aus E-Books.
Ehemals von der Deutschen Universität für Weiterbildung (DUW) angeboten ist das Programm 2017 an die School GRC gewechselt (beide Steinbeis).
Lerninhalte
- Rahmenbedingungen, Verfahrensweisen und Abläufe der klinischen Forschung
- Zulassung neuer Arzneimittel für den europäischen und US-amerikanischen Markt
- Ganzheitliche Perspektive auf die Schnittstellen und Interpendenzen zwischen klinischer Forschung und Arzneimittel-Zulassung
Zahlen – Daten – Fakten zum Ablauf
- Dauer 6 Monate
- Start 2 x jährlich, nächster Start: Nov/Dez 2018
- berufsbegleitendes Fernstudium mit E-Books und zwei Seminaren in Berlin
- mind. gute Englischkenntnisse sind Voraussetzung
Zielgruppe
Das Zertifikatsprogramm spricht Absolventen lebenswissenschaftlicher Studiengänge an. Schwerpunkt: Pharmazie, Biologie, Biochemie, Biotechnologie, Chemie, sowie der Human- und Veterinärmedizin. Teilnehmende sind in pharmazeutischen Unternehmen, im Krankenhaus, einer ärztlichen Praxis, in der Universität oder in einer Gesundheitsbehörde tätig, streben einen Berufseinstieg in diesen Bereichen an, oder verfügen über erste einschlägige Berufserfahrung.
Bitte wählen Sie Ihre Seminare
Es wurden 0 von 0 Tagen ausgewählt.
- gute bis sehr gute Englischkenntnisse